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中访网数据 山东新华医疗器械股份有限公司(股票代码：600587)于近来宣告，其自主研制的“白介素6检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)”和“降钙素原/白介素6二联检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)”两款产品，已正式取得山东省药品监督管理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证》。注册证同意日期均为2025年12月24日，有效期至2030年12月23日。
依据公告，白介素6(IL-6)是要害的炎症前期标志物，其水平与感染严峻程度严密相关，动态监测有助于评价疾病发展与医治作用。降钙素原(PCT)则是辨别细菌感染的重要目标。新获批的二联检测试剂盒可一起定量检测人全血、血浆或血清中的PCT和IL-6含量，完成优势互补，提高对感染性疾病，尤其是严峻细菌感染或败血症的确诊价值。两款产品均选用量子点荧光免疫层析技术，具有操作简略快捷、快速、灵敏度高级特色。
公司表明，此次新产品的获批进一步丰厚了其体外确诊产品线，为客户供给了更多元化的检测挑选，有助于增强公司在体外确诊范畴的商场竞赛力。不过，产品未来的实践出售状况将取决于商场推广作用，现在尚无法猜测其对运营成绩的详细影响。国家药监局多个方面数据显现，现在国内已有约500家企业持有同种类型的产品的注册证，商场之间的竞赛较为充沛。
