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IVDR是欧盟2022年正式取代旧版IVDD指令的新法规，被业内公认为全球IVD领域。旧规允许企业自我声明合规，门槛低；新规要求高风险产品一定要经过欧盟认定的第三方公告机构逐项审核，提交
通俗地说，以前是我说我安全就能卖，现在是得有独立机构替患者把关。
IVDR审核周期动辄两到三年，合规成本高达数百万欧元，粗放式出海的时代就此终结。
但对于愿意在质量体系上深耕的企业，这道门关上的同时，也在另一端打开了更宽的通道。因为，欧洲市场的价格体系相对健康，竞争对手被大批筛出局，留下的玩家享有更好的议价空间。
迈克生物此次一次性拿下112项，加上此前已公告的24项，累计已有至少136项IVDR认证在手。
值得注意的是，这112项产品均基于同一套直接化学发光技术平台——这在某种程度上预示着通过的不只是产品本身，而是背后那套覆盖研发、生产、质控的完整体系。这种整建制合规，壁垒相当高。
获批的112项中，包含97项化学发光试剂、15项配套质控品，覆盖甲状腺功能、肿瘤标志物、激素、炎症、传染病、代谢、自身免疫、优生优育等检验科主流检测场景。
比较迈克生物2023-2025上半年海外收入和营收占比，公司用三年完成了海外市场三级跳。
2023年，国内集采持续深化，国内业务明显承压，总营收28.96亿元，同比下滑19.75%。
当时，海外收入仅1.02亿元，占总营收不足4%，几乎能忽略不计。那时，出海更像是一道备用选项，公司渠道在铺，全球注册在跑，但还谈不上真正的战略支柱，收入规模相对有限。
国内业绩继续深度调整，全年营收25.49亿元，同比下降11.98%，净利大幅度地下跌近六成，代理业务收入锐减37.64%。
海外业务却爆发式增长，全年收入1.62亿元，增速高达59.21%，新增海外产品注册证442项，仪器出库量达1400台。公司同年正式对外发布16+1全球化战略，将2030年海外收入目标上调至30%。
尽管，海外增长暂时还无法完全对冲国内业务下滑带来的影响，公司依旧对海外市场逆势加码。
上半年，国内首次预亏，预计亏损区间4000万至5500万元；而海外业务收入已达1.08亿，上半年同比增长37.59%，占总营收首次突破10%，成为全公司唯一快速地增长的主营板块。
2025年前三季度，海外营收约1.5亿元。其中，亚太区占比50%以上，中东非占比30%以上，欧洲和美洲各占近10%。
三年时间，迈克生物的出海叙事，从锦上添花变成了生命线;，这是提前三到五年布局换来的结果。
在迈克生物之外，同样看看近三年国内其他代表性IVD有突出贡献的公司的出海版图，迈克生物、新产业、安图生物，凭借不同的战略布局，走出了各具特色的路径。
新产业全球化程度遥遥领先，海外收入占比最高。2024年海外收入16.86亿元，同比增长27.86%，营收占比高达37%。
2025年上半年海外收入9.52亿元，占总营收已达43.59%，同比增长19.57%；前三季度海外营收14.67亿元，同比增长21.07%，已在多个核心国家开展本地化运营。
安图生物的2024年境外收入为2.84亿元，占总营收 约6.35%，同比增长36.25%。2025年上半年，境外收入1.57亿元，占总营收约7.62%，同比增长19.8%，实现快速拓展。
迈克生物的海外业务虽然起步较晚，但海外业务同比增速最显著，2024年达到近60%，公司稳步推进本地化运营，海外增长潜力持续释放。
其次，在IVDR认证数量、技术平台和覆盖领域上，三大国产IVD龙头拿证策略也各有侧重。
安图生物采取多线布局全面开花的策略，截至2026年2月，累计获得383项IVDR认证，在三家企业中获证数量领跑。
公司业务覆盖免疫、微生物、分子等多个赛道，技术平台融合磁微粒化学发光与微生物质谱，形成了显著的差异化优势。
在传染病检验测试领域，血筛系列新产品集齐HTLV、HIV、HCV、HBsAg四大Class D证书，以产品加服务的组合拳深度拓展全球市场。
新产业的拿证策略，选择了单点攻坚高端突破的路线项IVDR认证，其中化学发光试剂217项、生化试剂67项，技术平台以磁微粒化学发光为主。
公司重点聚焦传染病检测赛道，旗下4项乙肝相关检测试剂成功拿下IVDR Class D最高风险等级认证，临床性能与质量体系均达到欧盟顶级标准，以高含金量证书抢占欧洲高端市场。
迈克生物本次拿下的112项IVDR认证，再加之前公布获得的24项，目前至少拥有136项IVDR认证。
核心优点是平台化、体系化、全场景突围，所有获证产品均基于统一的直接化学发光平台，完整覆盖检验科主流检测需求，还同步配套质控品，形成试剂加质控一体化的完整解决方案。
不难看出，对比三家龙头，迈克生物的出海策略核心特色是平台统一性与场景完整性，以体系化获证适配海外系统化采购需求。与新产业聚焦高端单品、安图生物多赛道并行的策略形成清晰差异，也契合公司打造医学实验室系统化解决方案提供商的整体定位。
在国内IVD深度调整、业绩普遍承压的阶段，迈克生物用三年时间，一口气拿下112张欧洲市场入场券，海外业务正从补充板块成长为生命线。
迈克生物2026年初打响的这一枪，不只代表自身业务的成功转型，也印证了中国IVD产业正向技术驱动、方案驱动、品牌驱动的全球解决方案提供商加速转型。凭借中国IVD有突出贡献的公司的合规优势与体系能力，未来有望真正穿越周期，打开产业的新一轮增长。
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