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  在坐落青岛高新区的青岛汉唐生物科技有限公司（以下简称“汉唐生物”）的试验室内，工作人员正在环绕青岛市关键技能攻关及工业化演示项目——高通量全自动生化免疫流水线工作站研制及工业化项目进行攻关，该产品归于二类医疗器械，检测类型上百种，可使用于医院大批量检测，现在项目已进入试出产阶段。

  作为医疗器械的重要细分赛道，体外确诊一直是青岛高新区要点开展的工业方向。现在，这儿已构建起完善的工业链，集聚了青岛市80%的IVD（体外确诊）企业，构成环环相扣、协同高效的工业闭环。

  作为青岛市要点研制方案项目，汉唐生物的全自动生化免疫流水线项目团体外确诊的前后处理模块“进样+离心+开盖+装载+存储”等功能于一体，能够在必定程度上完结样本查验全流程自动化，可使用于医院、体检中心等场景。“只需求投入一份样本，肝功、肾功，肿瘤标志物等本来需求跑多个科室才干检测完结的目标，就可一次性完结，并且准确性也比较高，成果的差错控制在3%以内。”汉唐生物研制项目负责人刘若飞说。

  相同深耕体外确诊范畴的伯杰（青岛）医疗科技有限公司（以下简称“青岛伯杰”），也走出了一条极具特征的立异之路。在坐落青岛高新区的青岛伯杰北部出产基地，近6000平方米的研制与出产中心内一片繁忙现象。自2022年5月落户青岛高新区以来，青岛伯杰一直聚集传染性病原体确诊试剂的研制与出产。现在已建立起了完好的一、二、三代测序技能渠道，在临床标本痕量病毒富集技能方面完成国内抢先。依托强壮的技能支撑，企业已推出600余款检测验剂产品，掩盖呼吸道、腹泻、神经体系感染等15大系列，分子确诊试剂日产能达200万人份，为全球公共卫生安全供给精准牢靠的检测支撑。

  体外确诊工业的高水平质量的开展，离不开完善的工业链支撑。在青岛高新区，这一优势尤为杰出——这儿集聚了全市80%的体外确诊企业，从上游质料供应到中游研制出产，再到下流检测服务，构成了环环相扣、协同高效的工业闭环。

  上游有生工生物、海博生物等工业链质料供货商与CRO/CDMO（医药研制外包/医药研制出产外包）企业筑牢根基；中游有汉唐生物、立菲医疗、简码基因、融智生物等企业主攻试剂与设备研制出产；下流则有艾迪康、凯普、斯坦德、谱尼、华测、瑞思德等查验测验的安排和医疗安排供给使用场景。2023年，山东省IVD职业协会迁址青岛高新区，这个汇聚了博科、宏葵生物、艾维可、威高级60余家省内领军企业的省级职业安排，进一步强化了青岛高新区在体外确诊范畴的“向心力”。

  作为工业链中的重要支柱环节，山东立菲生物工业有限公司（以下简称“立菲生物”）自2014年建立以来，一直以“全工业链服务”为中心竞争力。现在，立菲生物已构成“1个总部+4个研制中心+2个物流配送中心”的开展格式——出资建造占地2万平方米的立菲医疗器械立异园青岛总部，在青岛、长春、嘉兴、旧金山布局研制中心，并经过济南和青岛两个三方物流中心供给物流配送服务。

  “咱们与我国科学院、我国海洋大学、天津大学、山东大学、青岛大学、东京大学等国内外闻名院校严密协作，便是要经过技能成果转化打造精准医疗产品和服务体系。”立菲生物总经理黄宁表明，企业出资建造的3C立异服务渠道，以“同享研制+人机一体化智能体系+智能供应链运营”为理念，供给CDMO托付研制出产、CRO临床试验注册等一站式服务，已成为很多体外确诊企业加快生长的“助推器”。

  而就在不久前，立菲生物牵头申报的“青岛市体外确诊医疗器械工业立异联合体”成功当选2025年度青岛市立异联合体存案名单，为青岛高新区工业链协同立异再添新动能。这个由8家工业链企业、4所高校、1家科研安排、6家服务安排及2家金融出资安排组成的立异联合体，将构建产学研金服用六位一体的交融生态，聚集体外确诊范畴高端设备、新式试剂等“卡脖子”技能攻坚。

  “联合体将经过立异服务渠道、概念验证渠道和中试基地，协同霸占技能瓶颈，推进国产代替进程。”黄宁介绍，未来联合体还将优化出产的根本工艺与供应链办理，下降出产所带来的本钱，让国产体外确诊产品在国际市场更具竞争力，助力青岛在全球工业链中占有更高位置。（经济日报记者 刘成）