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  公告称，旗下控股子公司中源维康自主研制的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞翔时刻质谱法）”于2026年2月取得国家药品监督管理局同意的注册证，用于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）靶向药物的随同确诊。

  公告显现，此次获批的试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经固定的白腊包埋（FFPE）安排样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异；针对NSCLC可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的随同确诊检测，针对CRC可用于西妥昔单抗注射液的随同确诊检测；相关药物均已归入国家医保目录。该产品是国内首款根据飞翔时刻质谱法获批上市的肿瘤随同确诊试剂盒，可为肺癌、结直肠癌患者供给精准治疗支撑，有助于逐渐提高相关疾病治疗可及性。

  材料显现，人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞翔时刻质谱法，安排试剂盒），于2025年10月24日向国家药监局提交最终版注册文件；2026年2月，获批第三类注册证。到现在，除掉此次的试剂盒，已获批6种三类免疫组化抗体确诊试剂和506种一类试剂产品，具有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有经过ISO13485认证的生产基地。

  现在，在精准确诊板块已具有较为完好的从基因、蛋白、抗体、确诊原料到终端确诊试剂的自主可控才能，掩盖科研到临床的全流程使用场景，具有必定的工业协同与本钱操控优势。该试剂盒注册报批完成后，中源协和将凭借部属北京中杉金桥生物技术有限公司的病理确诊事务途径，敏捷切入分子病理商场。此次试剂盒的获批，丰厚了中源协和肿瘤随同确诊和分子病理确诊产品线，稳固公司在病理确诊范畴的护城河。